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 의료기기법 제6조 및 동법시행규칙 제3조 |
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| 제조업 허가 신청시 1개 이상의 품목허가(신고)를 동시에 접수하여야 함 |
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| 의료기기 제조업 허가신청서 |
개인 : 대표자 건강진단서 및 신청서 내 등록기준지(본적) 기재
※ 정신질환자, 마약 그 밖의 유독물질의 중독자에 해당하지 아니함을 증명
※ 발행일로부터 6개월 이내
법인 : 법인등기부등본(담당 공무원 확인사항) |
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| 의료기기법 제6조 및 동법시행규칙 제5조 |
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처리기간
- 안전성·유효성 심사필요 : 80일
- 기술문서 심사필요 : 65일
- 기술문서 등 심사불필요 : 10일 |
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| 의료기기 제조업 허가신청서 |
기술문서 심사 결과 통지서
* 발행이로부터 2년 이내
KFDA를 통해 원본을 연계하여 첨부하는 경우에는 종이문서 제출 생략 |
| 일괄검토일 경우 : 기술문서 검토자료 및 허가신청 구비서류 전체 |
| KGMP 신청서 사본 또는 당해 품목이나 동일품목군의 KGMP 적합인증서 사본 |
전공정위탁일 경우 : 수탁자 조건 증명 서류(의료기기법시행규칙 별표2 제3호
가목에 따라 제조공정을 전부 위탁받을 수 있는 자에 해당하는지를
증명할 수 있는 서류) |
인정규격 대상일 경우 : 허가신청 구비서류 전체, 의료기기법 제29조에 따른 시험
검사기관이 발행한 시험검사성적서 (KFDA를 통해 원본을 연계하여 첨부하는
경우에는 종이문서 제출 생략) |
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| 의료기기법 제14조 및 동법시행규칙 제17조 |
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| 수입업 허가 신청시 1개이상의 품목허가(신고)를 동시에 접수하여야 함 |
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| 의료기기 수입업 허가신청서 |
개인 : 대표자 건강진단서 및 신청서 내 등록기준지(본적) 기재
* 정신질환자, 마약 그 밖의 유독물질의 중독자에 해당하지 아니함을 증명
발행일로부터 6개월 이내
법인 : 법인등기부등본(담당 공무원 확인사항) |
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| 의료기기법 제14조 및 동법시행규칙 제18조 |
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처리기간
- 안전성·유효성 심사필요 : 80일
- 기술문서 심사필요 : 65일
- 기술문서 등 심사불필요 : 10일 |
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| 의료기기 수입품목 허가신청서 |
기술문서심사결과통지서
* 발행일로부터 2년 이내
* KFDA를 통해 원본을 연계하여 첨부하는 경우에는 종이문서 제출 생략 |
| KGIP 신청서 사본 또는 당해 품목이나 동일품목군의 KGIP 적합인증서 사본 |
GMP관련 증명서
(생산국 정부, 생산국 정부가 위임한 기관에서 시행규칙 별표3 기준 동등
이상임을 인정하는 서류 : 제조의뢰자 및 제조자 구분이 있을 경우에는 동 관계가
나와있는 GMP관련 증명서 제출)
제조의뢰자의 GMP관련 증명서에 제조자가 기재되어 있지 않을 경우
제조의뢰자, 제조자 각각의 GMP관련 증명서와 위탁관계를 입증하는 제조원의
레터공증본 (제조·판매증명서도 가능, 정부 또는 정부가 위임한 기관의 확인문서
가능) |
| 일괄검토일 경우 : 기술문서 검토자료 및 허가신청 구비서류 전체 |
인정규격 대상일 경우 : 허가신청 구비서류 전체 및 시험검사성적서
(시험검사성적서는 KFDA를 통해 원본을 언계하여 첨부하는 경우에는 종이문서
제출 생략) |
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의료기기법 제6조, 제11조 및 제14조의 규정에 의하여
제조 또는 수입품목허가를 받고자 하는 의료기기 |
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의료기기 기술문서의 심사를 받고자 하는 자는 시행규칙 별지 제7호 서식에 의한
심사의뢰서 1부와 시행규칙 제7조제2항의 규정에 의한 첨부 자료 등을 식약청장
또는 식약청장이 지정한 기술문서심사기관의 장에게 제출하여야 한다. |
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식약청장 또는 식약청장이 지정한 기술문서심사기관의 장은 시행규칙 제7조
제2항의 규정에 의한 의료기기기술문서등심사의뢰서를 제출받은 경우에는 당해
제품의 제조업자(수입업자)별, 품목별 또는 형명(모델명)별로 따로 심사하는 것을
원칙으로 하며, 심사의뢰서를 제출받은 후 추가된 제품은 심사에서 제외한다.
다만, 동일제품군에 대하여는 하나의 심사의뢰서를 제출할 수 있다. |
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| 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서 |
| 사용목적에 관한 자료 |
| 물리·화학적 특성에 관한 자료 |
| 전기·기계적 안전에 관한 자료 |
| 생물학적 안전에 관한 자료 |
| 방사선에 관한 안전성 자료 |
| 성능에 관한 자료 |
제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 시험규격 및 그 설정 근거와 실측지에
관한 자료 |
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의료기기 제조·수입업자 및 임상시험용 의료기기 제조·수입자에 대한 GMP
적합성평가에 있어 평가절차 및 내용을 명확히 하여 투명성·공정성을 확보하고자
하는 것임 |
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| 의료기기법, 시행령, 시행규칙 |
| 의료기기제조·수입 및 품질관리기준 |
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| 의료기기 제조업자 |
| 의료기기 수입업자 |
| 임상시험용 의료기기 제조·수입자 |
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GMP 제도의 취지 및 다양한 의료기기의 특성 등을 고려하여 기존에 적용해 온
39개 품목군과 위해 등급(1등급/2·3·4등급)으로 구분하여 적합성평가를 받도록
함 |
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| 의료기기 품질관리기준 적합인정 신청서 |
의료기기제조(수입)업 허가증 사본 또는 의료기기조건부제조(수입)업 허가증
사본 (임상시험용 의료기기는 제외) |
| 품질관리기준 적합성평가에 필요한 자료 |
의료기기 기술문서 등의 심사결과 통지서 사본
(임상시험용 의료기기의 경우 기술문서 등에 관한 자료) |
그밖에 품질관리기준 적합성평가에 필요한 자료
※ 의료기기제조·수입 및 품질관리기준 제5조의 규정에 의하여 품질관리기준
적합인정 신청서에 구비서류를 첨부하여 품질관리심사기관에 제출 |
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의료기기 시험검사를 신청하고자 하는 자는 시험검사기관에 별지 제3호 서식의
신청서와 다음 각호의 자료를 첨부하여 시험용 의료기기와 함께 제출하여야
한다. |
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의료기기법시행규칙 제5조제1항 제1호의 규정에 의한 당해 제품의 기술문서 등에
관한 자료 또는 기술문서등 심사결과통지서 사본 |
수입의 경우, 당해 시험용 의료기기를 입증할 수 있는 자료로서 시험용 의료기기
확인서, 통합공고(산업자원부 고시)규정에 의한 표준통관예정보고서,
수입통관사무처리에 관한 고시에 의한 수입신고필증 등의 사본 |
시험검사성적서(의료기기허가 등에관한규정 제13조의 규정에 따라 인정되는
시험검사성적서의 경우에 한한다) |
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| 의료기기법 제10조 및 의료기기법시행규칙 제12조 및 제13조 |
| 의료기기임상시험계획승인지침, 의료기기임상시험실시기준 |
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| 의료기기로 임상시험을 하고자 하는 자 |
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| 임상시험계획승인 신청서 |
| 임상시험계획서 |
임상시험용 의료기기가 시행규칙 별표2의 제조소의 시설기준에 적합한 시설에서
제조되고 있음을 입증하는 자료 (다만, 당해 임상시험용 의료기기가 이미 품목
허가를 받은 동일제조소에서 제조된 동일유형군의 제품일 경우 자료 면제가능)
- 제조의 경우 : 시행규칙 별표2의 제조소의 시설기준에 관한 시설내역서 및
위탁계약서(제조공정의 일부나 시험을 위탁하는 경우에 한함)자료
- 수입의 경우 : 시행규칙 제13조제1항 제10호의 규정에 따라 시행규칙 제18조
제1항 제3호 자료 |
시행규칙 제7조제2항의 규정에 의한 기술문서 등으로 "의료기기기술문서등심사에
관한규정"에서 정한 요건의 자료 |
임상시험실시기관의 승인서
- 임상시험실시기관의 임상시험심사위원회에서 당해 임상시험의 타당성을
심의하고 위원장이 서명 날인한 승인서 |
